GMP洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案及报告.doc

GMP洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 验证方案名称 验证编号 洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证 起草人 部门 日期 1.2验证方案的审批 审核人 部门 日期 批准人 部门 日期 2.验证小组成员名单 姓 名 部 门 职 责 生产部 组长负责组织协调工作 口服固体制剂一车间 起草方案，收集、整理数据，写验证报告 检验室 负责组织检验工作 3.时间进度表 验证工作内容 起始时间 甲醛熏蒸消毒、细菌挑战性试验 2013年11月10日至2013年11月10日 挑战性细菌的培养和测试 2013年11月10日至2013年11月13日 写验证报告 2013年11月14日至2013年11月15日 4.引言： 4.1概述： 口服固体制剂车间控制区洁净级别为三十万级。由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。本次验证主要对“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌操作程序”的灭菌效果确认。 4.2目的： 通过验证，证实按甲醛熏蒸灭菌操作程序灭菌后，灭菌效果符合要求。 4.3所需文件：洁净空气甲醛熏蒸灭菌标准操作程序。 5.洁净区空气灭菌流程： 约30min 约30min 　　　 8h 2h — 熏蒸消毒— ——全新空气—— 停止空调运转, 空调管道 结束 甲醛气体 恢复正 启动甲醛气体 循环开始 开始排气 常运转 用量：10g（纯甲醛）/m3 6.灭菌效果验证及标准 按“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程”进行操作，认真复核操作过程的如下项目： 甲醛气体发生量 空调循环时间 熏蒸灭菌时间 换气时间 纯甲醛10g/m3 30min 8h 2h 6.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验： 生物指示剂菌种 初始菌数 表面皿放置位置 试验操作过程 可按受标准 枯草芽孢杆菌 106个 各洁净室 中央地面 灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂，放入培养基中，在37℃下培养3天 没有菌生长 6.2表面污染的擦拭试验: 取样时间 取样部位 取样方法 培养方法 可接受标准 甲醛气体熏蒸灭菌结束后 机械表面、内部及缝隙，墙壁、窗台表面 工具：用事先灭菌的生理盐水湿润灭菌脱脂棉球。 用棉球充分擦拭取样部位一定面积后，放入灭菌广口瓶内，加入10ml灭菌生理盐水浸渍、振摇 将取样浸渍液倒入装有培养基的表面皿内，在37℃下培养3天。 没有菌生长 甲醛熏蒸效果验证 表面污染的擦拭试验 房间名称 取样部位 试验结果 验证结论 粉碎间 墙壁 调浆间 墙壁 制粒间 制粒机内壁 干燥间 干燥机内壁 压片间 压片机转盘 胶囊充填间 充填机表面 铝塑包装间 包装机表面 塑瓶包装间 数片机表面 洁净走廊- 墙壁 洁具间 墙壁 清洗间 窗台 缓冲间 天花板 男更衣室- 墙壁 女更衣室- 墙壁 半成品站 天花板 气闸- 墙壁 检查人： 检查日期： 甲醛熏蒸灭菌效果验证 用生物指示剂进行细菌挑战性试验记录 生物指示剂菌种 房间名称 初始菌数 试验结果 验证结论 枯 草 芽 孢 杆 菌 粉碎间 调浆间 制粒间 干燥间 压片间 胶囊充填间 铝塑包装间 塑瓶包装间 洁净走廊- 洁具间 清洗间 缓冲间 男更衣室- 女更衣室- 半成品站 气闸- 检查人： 检查日期： 7.再验证 7.1改变消毒剂及消毒方法须验证。 7.2每年须验证一次。 8.最终评价及验证报告。 洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证报告 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期