GMP包装验证确认方案.doc

包装验证确认方案 一、验证目的： 1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求； 2、为包装热合确定有效的工艺。 二、验证时间： 计划2013年3月初—3月末。 三、验证小组人员组成： 1.组长： 2.组员： 四、验证依据 EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求 包装验证确认报告 验证日期 2013.03-06 验证部门 制造部 验证依据 包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS 62556：1989、GB2828-87 验证目的 对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。 对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。 对外包装进行验证确认运输过程可靠性。 验证人员 验证项目 1.包验操作人员资格的确认 15.包装材料有效期确认 2.包装材料适用性确认 16.包装材料与灭菌过程的相适应性确认 3.包装热合机安装运行确认 17.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认 4.计量器具确认 18.包热合的工艺条件确认 5.包装材料微生物屏障的确认 19.包装热合的生产环境确认 6.包装材料初始然菌数确认 7.包装材料膜材杂质确认 8.包装材料拉伸性能确认 9.包装材料热封内压试验确认 10.包装材料热合后外观确认 11.包装材料不透气性确认 12.包装热封泄漏试验确认 13.包装材印刷、涂层耐化学性能确认 14.包装材料封拉力试验确认 验证方案 见包装验证确认方案 确认包装热合 封口厚度 0.4mm 封口温度 190℃ 冷却温度 60℃ 加热时间 1.5S 时间间隔 2.5S 极限温度 180℃～200℃ 包装热合工艺说明 该工艺条件参数特定于一次性使用体外循环血路与一次性使用动静脉穿刺针的小包装材料。 包装所使用的封口机温度偏差在±3℃，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满足正常生产。 编制 审核 批准 日期 13.03.30 包装热合操作人员资格确认表 DXC 001 验证目的：确认操作人员具备从事包装热合的能力 验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。 2.操作人员与培训记录相符合。 验证依据： 验证（操作）人员姓名：、 人员专业： ●操作 验证内容： 记录确认 包装热合工作基本常识 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 04 包装热合参数设定 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 04 设备操作 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 04 设备维护 ●合格 ○不合格 培训记录编号： 04 验证方法： 检查培训记录 相关文档： 培训记录 有效性评价 操作上岗证 上岗证确认 上岗证编号： DXC001 上岗证编号： 上岗证编号： DXC002 上岗证编号： 验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：13.03.12 审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：13.03.13 一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表 DXC 002 验证目的：确认一次性使用体外循环血路小包装的适用性 验证要求：1.采购符合法规要求； 2.材料符合产品标准要求。 验证依据：EB868 ISO11607 验证（操作）人员姓名： 、 产品名称：医用包装袋 型号规格：520×370mm 生产批号：130302 生产企业： 验证内容： 资料（记录）确认 生产许可证