王平—临床新技术开展和申报.ppt

临床新技术的开展和申报;新技术、新业务的概念;开展目的;新技术、新业务的分级; 1.?国家级 具有国际先进水平的成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 2.?省级?具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 ??; ??3.?市级?具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 4、院级 具有市内先进水平，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 ;开展的必备条件;3、所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查； 资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，拒绝进入。 ;4、所使用的药品须有《药品生产生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查； 使用资质证件不齐的药品开展新项目，不准进入。? ;5、要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，拟开展的三级医院诊疗技术项目要首先向当地卫生行政主管报告并备案。《新技术新项目报告表》副本及当地卫生行政管理部门备案的回执等资料由医务科负责归档。;6、对将要开展项目有详细的了解： 新颖性（最新的相关研究结果，最新的应用） 安全性 操作流程 伦理 对患者及家属的告知;准入和受理程序;2、审核? 医务科或科教科对申请书进行审核 合格后报医院学术委员会，于30个工作日内组织医院学术委员会进行审核、评估，经充分论证“准许开展” 交医院伦理委员会审批，伦理委员会主任主持审议，作出“同意开展”或“不同意开展”的结论。 ;3、审批 经学术委员会和伦理委员会批准同意开展的新技术、新业务，由医务科或科教科通知财务科、医保办 由财务科负责向省、市物价局和卫生局申报收费标准??批准后方可实施； 社保报销与否，有医保办上报上级社保部门审批备案。;伦理申请;伦理审查;审查原则;3、减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担； 4、尊重和保护受试者隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存盒使用情况及保密措施告知受试者，不得将受试者的隐私向无关的第三者透露；;5、确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿； 6、对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，予以特别保护。;伦理审查内容;3、是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出、不受歧视等； 4、对受试者的资料是否采取了保密措施； 5、研究人员是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；;6、受试者因参加研究而受到损害甚至发生死亡时，终止试验并给予的治疗和/或保险措施； 7、对研究方案提出的修正意见是否可接受；定期审查研究进行中受试者的风险程度； 8、研究人员与受试者之间有无利益冲突。;可行性论证;新技术的监察措施;3.?对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务部详细说明原因。学术委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。? 4.?新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务部存档备案。?? ;5.?严禁单位和个人不经申报，擅自开展临床医疗新业务、新技术。 未经报批擅自开展者，一经发现，视情节按违反规章制度进行处罚，产生严重后果的，一切责任由科室领导和项目负责人承担。 ;新技术临床疗效的评估;风险预警机制和损害处置预案;4、治疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或院医务科负责联系以满足诊疗要求。 5、经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，至患者病情稳定为止。 ;Thanks！