B超诊断设备注册指导原则课件.ppt

B型超声诊断设备（第二类） 产品注册技术审查指导原则 主要内容 指导原则的编制背景及目的 第二类产品注册技术审查制度简要回顾 B型超声诊断设备注册审查指导原则 指导原则的编制背景 实践总结的需要 行政许可法实施的需要 注册尺度统一的需要 产业发展的需要 指导原则的编制背景 为规范产品注册，在全国范围内统一注册 尺度，国家食品药品监督管理局决定组织 编写二类医疗器械注册审查指南，并将其 写进医疗器械“十一五”“规划中。2005年9 月，国家食品药品监督管理局在北京香山 召开了《医疗器械产品注册技术审查指南 编写工作研讨会》，会议初步确定了编写 大纲并分配了编写任务。 指导原则的编制背景 第一批二类管理产品共九个 无源4个：骨科外固定支架、胃管 导尿管、气管插管 有源5个：中频电疗产品 心电图机 多参数监护仪、B型超声诊断设备 X射线诊断设备 历时5年时间，共分三批发布 指导原则的编制目的 指导和规范第二类B型超声诊断设备的技术 审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类 产品原理/机理、结构、性能、预期用途等 内容，把握技术审评工作基本要求和尺 度，对产品安全性、有效性作出系统评 价。 指导原则的局限性 指导原则所确定的核心内容是在目前的科 技认识水平和现有产品技术基础上形成 的，因此，审评人员应注意其适宜性，密 切关注适用标准及相关技术的最新进展， 考虑产品的更新和变化。 第二类产品注册技术审查制度简要回顾 正确认识现行注册审查的作用 抓住关键，正确履行职责 我们如何保障医疗器械的安全性和有效性 上市前：一把尺（标准） 两只眼睛（检测+临床） 一顶紧箍咒（质量管理体系） 上市后：常量：生产流通使用环节市场监督 检测并公告结果 常看：不良事件报告+再评价 常念：有因核查+无因检查 奖罚分明：培养诚信自律 综合审评 质量体系 临床评价 现行二类产品注册审查制度及审查节点 标准 注册检验 安全有效 正确认识现行二类产品注册审查工作的作用 注册审查是一种技术监督形式 注册审查是产品安全有效监督中重要一环 注册审查是系统工程，需要参与各方协同 二类注册审查对产品安全有效的监督是有 限监督 抓住关键，正确履行职责 注册审查主要监督与产品有关法规执行情 况（包括产品与质量管理体系两方面,特别 是技术法规的执行情况） 注册审查强制生产企业建立产品安全有效 的自我完善机制 提供生产企业合法上市的证明 提供产品监督的依据 B型超声诊断设备注册审查指导原则 背景知识简要回顾 超声诊断设备分类 B型超声诊断设备注册审查要点 B型超声诊断设备注册审查特别说明 超声诊断设备背景知识简要回顾 物理基础 生物效应 组织特性与成像 预期用途 原理分类 超声诊断设备成像的物理基础 声阻抗特性、声衰减特性、多普勒效应是 超声成像的最基本物理特性 声阻抗：媒质的阻力 声衰减：反射 折射 透射 散射 多普勒效应：声源与介质发生相对运 动时，介质接收到的频率与声源的固有频 率之间的差异称为频移 超声波的生物效应 热效应：界面震动摩擦力，声能转化为热能；热 损伤最易发生在形成期和分化中细胞，如生殖细 胞对热刺激敏感 空化效应：是声波传导过程中与组织中气核或小 泡相互作用而形成的。固定空化、瞬时空化 机械效应：超声波为机械振动状态的传播。机械 机制主要表现为声场的一阶应力 (声压) 及二阶应 力 (声辐射力) 的作用。高强脉冲超声辐照导致哺 乳动物肺出血和骨出血等。 通常诊断级超声对人体无害，但与辐照剂量、时 间相关。 B型超声诊断设备组织成像类型 无反射：胆汁、腹水、尿液等均质物质为无回声暗区； 少反射型：肝、脾等实质组织因组织密度不一，为低中等 回声区； 多反射型：心瓣膜、血管壁、结石等与周围组织形成明显 界面，形成高回声区； 全反射型：肺、胃、肠等含气组织器官由于与软组织与空 气间形成的界面声阻差太大，声波几乎全部反射，界面后 组织无法显示 超声诊断设备的主要用途 体表检查（B/B+M）：肝胆胰脾肾、心 脏、甲状腺等 介入式腔内超声检查（包括内窥镜下超声 B+M+D）：食道、胃、直肠、阴道、尿 道、血管等 术中超声检查（ B+M+D ）： 如开胸后心 脏探查 超声诊断设备原理分类 按成像原理分脉冲回波式和频移回波式 脉冲回波式 A超：幅度调制（波幅高低表示界面反射强弱，一维测 距） B超：辉度调制（辉度强弱表示界面反射强弱） 二维切面声像图，实时二维断层图像（大于24帧） M模式：回声辉度调制（距离-时间曲线） 频移回波式 频移示波式： 脉冲PW， 连续CW 彩色多普勒血流显像：自相关技术，彩色编码重 叠于二维图像上 超声诊断设备现行管理分类 按《医疗器械分类目录》（2002年版） 第二类：便