氧氟沙星说明书.doc

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氧氟沙星说明书

氧氟沙星说明书 levaquin?(左氧氟沙星)片剂 levaquin?(左氧氟沙星)口服液 levaquin?(左氧氟沙星)注射剂 levaquin?(含5%葡萄糖的左氧氟沙星)注射剂 处方信息 为减少耐药菌株的发生并维持levaquin?(左氧氟沙星)与其他抗菌药物的疗效, levaquin?(左氧氟沙星)只能用于治疗或预防已证实由细菌引起或高度疑似由细菌引起 的感染。 描述 levaquin?(左氧氟沙星)是人工合成的口服或静脉滴注用广谱抗菌药。左氧氟沙星是消 旋氧氟沙星的纯-(s)-异构体,化学上来讲它是一种手性氟羧基喹诺酮。化学名是(s)-(-)-9- 氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7h-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪 -6-羧酸半水合物。化学结构是: 分子式是c18h20fn3o4·1/2h2o,分子量370.38。左氧氟沙星是一种白色至淡黄色的晶 体或晶状粉末。在小肠ph条件下呈两性离子。数据显示在ph0.6-5.8范围内,左氧氟沙星的 溶解度恒定(大约为100mg/ml)。usp命名原则指出在这个ph范围内,左氧氟沙星溶解度是 “可溶至易溶”。超过ph5.8,溶解度迅速增加并在ph6.7时的达最大值(272mg/ml),此范 围内是“易溶”。超过ph6.7,溶解度下降并在ph约为6.9时达到最小值(约50mg/ml)。 左 氧氟沙星能与许多金属离子生成稳定的配位化合物。在体外,金属离子与其螯合的能力顺序 为:algt;cugt;zngt;mggt;ca。 levaquin片剂是薄膜衣片剂,含有下列非活性成分: 250mg(以无水形式):羟丙甲纤维素,交联聚维酮,维晶纤维素,硬脂酸镁,聚乙二醇, 钛白粉,聚山梨酯80和合成氧化铁红 500mg(以无水形式):羟丙甲纤维素,交联聚维酮,维晶纤维素,硬脂酸镁,聚乙二醇, 钛白粉,聚山梨酯80和合成氧化铁红 750mg(以无水形式):羟丙甲纤维素,交联聚维酮,维晶纤维素,硬脂酸镁,聚乙二醇, 钛白粉,聚山梨酯80 levaquin口服液(25mg/ml)是多用途,自我防腐的左氧氟沙星溶液,ph范围在5.0至 6.0 levaquin口服液外观澄清,呈黄色至绿黄色。这种颜色不同不会对产品的功效产生不良 影+3+2+2+2+2 响。 levaquin口服液含有下列非活性物质:蔗糖,甘油,sucralose,盐酸,纯水,聚乙二 醇,天然人工香味,苯甲醇,维生素c和焦糖。其中还含有用来调节ph值的氢氧化钠溶液。 一次性玻璃瓶中的levaquin注射液是无菌,不含防腐剂的,ph范围在3.8到5.8之间。 负压袋中的levaquin注射液是无菌,不含防腐剂的,ph范围在3.8到5.8之间。levaquin 注射

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