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质 量 管 理-不合格品管理 6.3.2.3对整批不合格产品，应由生产车间负责写出书面报告，内容包括质量情况，事故或差错发生原因，应采取的补救办法，防止今后再发生的措施，对其他批号的影响以及调查结论和处理结果。 6.3.3 不合格品所属部门按经审批的不合格品审核结果组织实施不合格品的处理，不合格品应在一个月内处理完毕，并做好各项记录。QA检查员对处理过程进行跟踪监督。 6.3.4需销毁不合格产品由不合格品所属部门填写销毁单，负责处理部门应在一周内处理完毕，并有详细记录。 6.4 对于因重大质量事故引起的不合格品，必须由质量部上报当地药监部门，在当地药监部门的监督下销毁。 6.5 每月月底由不合格品所属部门填写不合格品台帐。 质 量 管 理-取样管理 均匀、具有代表性 避免样品被污染 质 量 管 理-状态标志管理 6.1所有物料、中间体（半成品）、房间、设备均应有相应的状态标志，无状态标志的物料、中间体（半成品）、房间、设备均不得使用。 6.2 状态标志有： 6.2.1生产场地状态标志的使用 6.2.1.1已清洁（绿底黑字）：该状态标志表明该生产场地已清洁，并经QA检查合格，本标志由现场QA保管。清场不合格的岗位不得挂“已清洁”标识，应继续清场到合格为止。 6.2.1.2待清洁（红底黑字）：生产结束，由岗位操作工取下“生产”标志，换上“待清洁”标识，此时必须尽快进行清场作业。 6.2.1.3 清洁待查（黄底黑字）：岗位操作工清场结束，但正等待QA检查验收时，换上该标识。 质 量 管 理-状态标志管理 6.2.2物料状态标志： 6.2.2.1合格:用“合格证（白底绿字）”、“合格（绿底黑字）”表示，该标志表明该物料、中间体（半成品）经质量检验已确认达到质量标准，挂“合格”标志的物料、中间体（半成品）可以允许使用。“合格证”每件合格物料上均应该贴上，“合格”牌一批合格物料一张。 6.2.2.2不合格：用“不合格证（白底红字）”、“不合格（红底黑字）”表示，该标志表明该物料、中间体（半成品）经质量检验已确认不能达到质量标准，挂“不合格”标志的物料、中间体（半成品）严禁使用，并应有效隔离。“不合格证”每件不合格物料上均应该贴上，“不合格”牌一批不合格物料一张。 质 量 管 理-状态标志管理 6.2.2.3待验（黄底黑字）：用“待验”牌表示，该标志表明该物料、中间体（半成品）需经质量检验确认，挂“待验”标志的物料、中间体（半成品）严禁使用。待验”牌一批待验物料一张。 6.2.2.4已取样（白底黑字）：用“取样证”表示，表明该单件包装已被取样。“取样证”取过样的物料，一件一张。 6.2.3岗位生产状态标志 6.2.3.1生产（白底黑字）：该标志表示岗位正在进行产品生产。该标志由车间班长或车间指定管理员控制，在每批开工前，由车间班长或车间指定管理员填写（内容包括：岗位、产品名称、批号、反应釜、填发人签名、填写日期），并发放到各岗位，置于操作区显眼位置。 “生产” 状态标志应在该岗位场地已清洁、设备正常的情况下方可使用。 6.2.4 设备状态标志：用设备状态标志转盘表示，不同状态时，应转动至相应位置。 6.2.4.1运行（绿底黑字）：该标志表示设备完好，设备正在运行。 6.2.4.2完好（绿底黑字）：该标志表示设备完好停止状态，此时设备可以使用。 6.2.4.3检修（红底黑字）：该标志表示设备正在进行检修时使用，此时设备不可使用。 6.2.4.4停止（红底黑字）：该标志表示设备出现状况或需定期待检查时使用，此时设备不可使用。 6.2.4.5置换（红底黑字）：该标志表示设备或某部件需要替换，此时设备不可使用。 质 量 管 理-返工、重新加工 返工、重新加工 6.1 返工 6.1.1 在工艺控制检测后证明某工艺步骤是没有完成或者完成不到位, 可返回岗位，再按照工艺工艺规程规定进行操作处理。 6.1.2 对于返工处理的产品应当对此种返工进行仔细的评估,以便保证中间体或产品的质量不由于潜在形成的付产物以及过度反应物料的影响。 6.1.3 返工产品，应根据该返工工序中的生产操作记录填写返工批生产记录。 质 量 管 理-返工、重新加工 6.2 重新加工 6.2.1 任何中间体、成品在决定不符合已经制订的规格标准而需要重新加工之前,应当进行调查来确定导致不符合标准的原因。 6.2.2 根据6.2.1中 调查的原因，制定出重新加工产品的的方案，并进行事前评估，分析重新加工可能引入的不利因素或副成份。 6.2.3 对重新加工过的批应该增加检测项目测试,对重新加工可能引入的副成份进行检测。 质 量 管 理-返工、重新加工 6.2.4 如果经检测此批号产品符合要求,即可批放行。 6.2.5 如果需要,应该对已重新加工的批次做一次稳定性测试并记录,以证明重