淮南市药品生产企业自查表.docVIP

淮南市药品生产企业自查表 填报单位（盖章） 年 月 内 容 细 则 结 果 一、机构与人员 1、从事药品生产的各级人员是否按GMP要求进行培训和考核 是否制定年度培训计划 是否建立培训档案 培训记录是否完整 二、厂房与设施 2.1洁净区是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域 洁具应分类存放，并标明其状态及用途 洁具的材质应符合规定 2.2储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施 物料、中间产品、待验品的存放是否按照规定执行 堆放位置及标志是否准确、清晰 2.3洁净区的空气是否按规定监测，监测结果是否记录归档 是否按规定进行监测和记录 2.4空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并做记录 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并做记录 2.5空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa。 洁净室(区)与室外大气的静压差10 pa。 2.6洁净区的温度和相对湿度是否与药品生产工艺相适应 温度一般应控制在18-26℃;相对湿度在45％～65％。 2.7仓储区是否保持清洁和干燥,温度、湿度是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施 仓储区保持清洁和干燥情况 取样时是否有防止污染和交叉污染的措施 三、 设 备 3.1生产和检验用仪器、仪表、量具衡器是否有明显的合格标志，是否定期校验 生产和检验用仪器、仪表、量具衡器是否有校验合格标志,是否定期校验 3.2生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并有专人管理 是否有记录,记录是否完全整 四、 物 料 4.1原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放 帐、卡、物是否相符 4.2原料、辅料是否按批取样检验 原料是否全检 所有物料是否有合格的检验报告 是否批批取样，取样标识是否正确 4.3物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库 是否对物料供应商进行审查，资料是否完整 4.4固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其他物料，炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开 固体、液体原料是否分开储存 挥发性物料是否避免污染其他物料 净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开 4.5麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）、易燃、易爆危险品、贵细药材是否按规定验收、储存、保管 麻醉、精神、毒性药品（药材）是否设专柜或专库 易燃、易爆危险品是否符合储存条件 4.6药品标签、使用说明书是否与药品管理部门批准的内容、式样、文字相一致，印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理 药品标签、使用说明书是否正确 印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理 4.7药品标签使用说明书是否有专人保管、领用，是否凭批包装指令发放 是否有专人保管、领用 是否凭批包装指令发放 五、 卫 生 5.1容器具是否清洗并标明有效期；使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点 厂房、容器具是否清洁，是否在有效期内使用 是否消毒，消毒剂是否定期更换 5.2不同空气洁净等级使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服是否制定清洗周期 工作服是否分别清洗，并记录 工作服是否标明清洗时间及有效期 5.3进入洁净区人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手接触药品，不可避免时是否及时消毒 是否化妆和佩带饰物 是否裸手接触药品 5.4药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产 是否有健康档案，并每年体检一次 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接 接触药品的生产 六、验 证 6.1生产工艺、主要原辅料、关键设备变更是否验证 变更是否有批件 是否有验证方案 6.2生产一定周期后是否进行再验证 是否进行再验证 是否严格执行验证方案 七、文 件 7.1分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现 现场是否有失效和作废的文件 文件制定是否具有可操作性 八、 生 产 管 理