贵阳市医疗器械不良事-件监测工作要求课件.pptVIP

* 11、TCu380A宫内节育器 宫内节育器（IUD）是我国主要的女用避孕措施，全国 约有1.28亿的妇女使用，占我国避孕方法构成的53.45%以上。由于使用人数众多，按不良事件发生率1％计，每年发生IUD不良事件至少在100万例以上。 在《医疗器械分类目录》中的分类代号为6846，为植入 器材，属Ⅲ类医疗器械管理。 宫内节育器分为两大类： 1.惰性宫内节育器：以不锈钢、塑料、橡胶、硅橡胶等。 2.活性宫内节育器：含铜、含药、含药铜三大类。 * 计划生育避孕药具政府采购目录 * 常见的含铜IUD VCu-200 TCu380A 吉妮-IUD 活性IUD介绍 含药IUD 左炔诺孕酮IUD 含药铜IUD ⑴药铜环165 (2)活性γ-IUD （3）吲哚美辛-VCu 200 （4）药铜宫形IUD * TCu380A不良事件的临床表现 意外妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）；宫内妊娠（不带器）、异位妊娠（不带器）； 脱落：完全脱落、部分脱落； 月经问题：月经过多、月经间期出血／点滴出血等； 疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛； 宫内节育器异位：完全异位、部分异位、子宫外异位； 位置和形状改变：下移、断裂及脱结、变形等。 其他健康问题：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、心身疾病、铜过敏等。 * 12、接骨板 在《医疗器械分类目录》中的分类代号为6846，为植 入器材，属Ⅲ类医疗器械管理。 金属接骨板是根据人体骨骼的形状，按照仿生的设计 而成的固定装置，通常是用来治疗外伤性或病理骨科骨折， 也可以用来暂时增加骨延长后的程序， 或者用于关节融合术等。 接骨板内固定系统： 1）内固定的力学特性 2）内固定的材料学 3）内固定的原理 * 接骨板 可疑不良事件： 1）局部伤口及钢板周围的浅表感染及深部骨髓炎； 2）金属排异反应； 3）钢板及螺钉的松动、退出、断裂； 4）骨折不愈合； 5）钢板周围的应力骨折及钢板取出后的再骨折等。 * 13、血液透析器 医疗器械不良事件信息通报（2011年第1期，总第14期） 警惕血液透析装置的使用风险 主要用于临床上急、慢性肾功能衰竭和其它一些严重 疾病的血液透析治疗。 透析器由透析膜及其支撑结构组成。 透析器类型：管型、平板型、空心纤维型。 （一）高效能透析器和低效能透析器 （二）高通量透析器和低通量透析器 透析膜分类：再生纤维素膜 改良纤维素膜 合成膜透析器 * 血液透析器可疑不良事件及常见问题 （一）透析器反应（首次使用综合征） A型透析器反应（过敏反应型）：皮肤瘙痒、荨麻疹、 咳嗽、流清涕、腹痛、腹泻，甚至呼吸困难、休克、 死亡等。 B型透析器反应：发作程度常较轻，主要表现为 胸痛 背痛 （二）透析器破膜 * 14、角膜接触镜 角膜接触镜俗称隐形眼镜，是一种直接附着于眼角膜表面的光学镜片，主要用于视力矫正。根据制造材料和设计的不同，角膜接触镜分为软性接触镜、透气性硬性接触镜和角膜塑形镜。 在《医疗器械分类目录》中的分类代号为6822，属Ⅲ类医疗器械管理。 * 角膜接触镜 医疗器械不良事件信息通报（2011年第2期，总第15期） 关注角膜接触镜的使用风险 自2002年至2011年5月，国家药品不良反应监测中心共 收到有关角膜接触镜的可疑医疗器械不良事件报告6113份， 主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、畏光、流泪、刺痛 感及异物感，视物模糊，结膜炎等。 * 谢谢大家 * 　 缺项案例分析2 患者因近视来我店配卫康隐形眼镜，正常使用，当天发现眼睛有异物感，并伴有红肿。半天后取下隐形眼镜，症状慢慢消失。 缺失的信息：器械使用时间、采取措施的时间、不良事件好转的时间 2012年2月5日12:00开始用眼镜 2月5日13:00出现眼睛异物感 2月5日19:00取下隐形眼镜 2月5日20:30不良反应症状逐渐 消失 补 充 * 　 新系统填写技巧总结 自动搜索功能 ： 可以输入关键的信息，检索出少数匹配的项目进行选择。 （注册证号、主要伤害等） 自动关联功能： 当输入注册证号时，产品名称和生产企业名称自动生成。 模板项目功能： 分解了描