2009年内蒙古自治区医疗机构.doc

2009年内蒙古自治区医疗机构  网上药品集中采购实施细则  （试行）   网上集中采购领导小组办公室  二〇〇九年九月二十日  目 录  第一章 总则 …………………………………………………1  第二章 药品采购目录及分类原则…………………………10  第三章 限价、竞价、评议、入围规则……………………17  第四章 注册材料及报价材料………………………………21  第五章 采购和配送…………………………………………26  第六章 监督管理……………………………………………32  第七章 附则…………………………………………………36  2  第一 章 总 则  一、定义 (一) 网上药品集中采购：指坚持以政府为主导，实行全区统一， 在政府非赢利性平台上实行阳光采购，由报价人、采购人、配送人在 “政府平台”上按网上药品集中采购规则完成药品购销的全过程。 (二) 政府平台：指在互联网上为内蒙古自治区医疗机构网上药品 集中采购活动提供服务的综合性、非盈利性政府平台，主要包括企业 及药品数据库系统；网上报价、竞价、议价系统；网上采购系统；政 府监管系统等。 (三) 采购人：全区县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股 企业）等举办的二级以上非营利性医疗机构。 (四) 药品生产企业：指在“平台”上注册，并经审查合格，参加 内蒙古自治区医疗机构网上药品集中采购活动的药品生产企业。生产 企业设立的仅销售本企业产品的销售公司、进口产品国内总代理视 同生产企业。 每家药品生产企业的法定代表人只能授权一人参与内蒙古自治区 2009年网上药品集中采购活动，并承担相应法律责任。被授权人若有 变更必须由新的被授权人凭本人身份证（原件及复印件）、法人变更声 明及新的法人授权委托书办理（在资格审核结束至报价结束期间不得 办理变更）。 (五) 报价人：参加内蒙古自治区医疗机构网上药品集中采购活动 的药品生产企业。 (六) 配送人（配送企业）：指具备国家规定的药品配送资质和条 件，在“政府平台”注册并经审核合格的、具有经营资质的药品生产 企业或在“政府平台”注册并经审核合格、受药品生产企业委托，向  1 采购人提供药品配送及相关服务的企业。 每家药品配送企业的法定代表人只能授权一人参与内蒙古自治区 2009年药品集中采购活动，并承担相应法律责任。被授权人若有变更 必须由新的被授权人凭本人身份证（原件及复印件）、法人变更声明及 新的法人授权委托书办理。 (七) 报价：经“政府平台”注册并审核合格的报价人，按内蒙古 自治区医疗机构网上药品集中采购的要求，在“政府平台”上提交的 药品价格是报价人最终向采购人提供的价格。该药品的报价是注册产 品最小包装单位的初始价格或在议价过程中按议价规则确认的药品最 终价格。所报价格应包括配送费用，即对所有采购人不论路程远近及 采购药品数量和金额多少的供应价。最终确认的药品报价应当是本企 业在一个采购周期内可稳定向采购人供应的药品价格。 (八) 报价品种：同一品规（即同一生产企业、同采购通用名、同 采购剂型、同采购规格），不论包装数量多少，只能选报药品注册产品 最小包装单位报价，如配送过程中企业或采购人确需增加包装品种则 按差比价计算。 (九) 专利药品：指由中华人民共和国知识产权局授予的且在保护 期内的专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生 物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不 视为本细则所指专利药品。 (十) 原研药品：指国家发改委文件中标明为原研药品。 (十一) 政府定价药品：指国家发改委或内蒙古自治区价格主管 部门公布的定价药品，包括单独定价药品、优质优价中成药。 (十二) 100强制药企业：指按工业和信息化部最新《中国医药统 计年报》综合分册中全年主营业务收入排名前100位的药品生产企业 （包括全资子公司）。全资子公司：指是由母公司100%控股的公司，母 公司是它的股东。如B公司只有A公司一个股东，即A公司拥有B公司 2 100%的股权，则B公司是A公司的全资子公司。 (十三) 欧美认证的国产药品：获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP 认证的国产药品，以相关证书原件为准。 (十四) 进口药：以取得国家食品药品监督管理局进口药品注册 证为依据。 (十五) 国家一类新药：指保护期（监测期）内的国家一类新药。 以获得国家一类新药证书且国家食品药品监督管理局颁发的生产批件 上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的，正本持有者 认定为一类新药；生产企