白云山金戈使用说明书概念.ppt

白云山金戈说明书 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 【药品名称】 通用名称：枸橼酸西地那非片 商品名称：金戈 英文名称：Sildenafil Citrate Tablets 汉语拼音：Juyuansuan Xidinafei Pian 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 【成份】 本品主要成份为：枸橼酸西地那非 化学名称：1-[4-乙氧基-3-（6，7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氢-吡唑并［4,3d]嘧啶-5-基）苯磺酰］-4-甲基哌嗪枸橼酸盐。 化学结构式： 分子式： C22H30N6O4S · C6H8O7 分子量： 666.70 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 药效简要说明 性状 适应症 规格 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色 50mg（按C22H30N6O4S计） 西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 【用法用量】 　　 对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5～4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。 　　 下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化，增加80%)、重度肾损害 (肌酐清除率30毫升/分，增加100%)、同时服用强效CYP3A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素 (增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25毫克为宜。 　 一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25毫克。 　 西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用α受体阻滞剂治疗达到稳定状态，而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见【药物相互作用】)。 不适用 新生儿、儿童 孕妇及哺乳期妇女 老年用药 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 人群使用说明 不适用 健康老年志愿者（≥65 岁）的西地那非清除率降低（见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg 为宜（见【用法用量】） 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 【不良反应】 　　　 上市前的经验：在全球范围的临床试验中，3700多名患者(年龄19～87 岁)服用了西地那非。其中550多名患者的治疗时间在一年以上。 　 在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良反应停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良反应一般是短暂的、性质多为轻到中度。 　　 固定剂量试验中，一些不良反应的发生率随剂量增高而增加。灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良反应的性质与固定剂量试验相似。当服用剂量高于推荐的剂量范围时，不良反应类似于下表1中所述，但一般会发生的更频繁。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 【不良反应】 　 视觉异常：轻度到中度，一过性，主要表现为视物色淡，但也有对光的敏感增强或视物模糊。　 　 在推荐的(以需要为准)灵活剂量下服用时，2-26周安慰剂对照的临床试验中，患者每周至少服用西地那非一次，患者报告了以下不良反应： * 视觉异常：轻度和一过性的，主要表现为视物色淡，但也有对光的敏感增强或视物模糊。在这些试验中，只有一名患者因视觉异常而停药。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 【不良反应】 　　 以下为对照临床试验中，发生率2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能与用药相关的事件，但省略了轻微事件和不准确的报告。 　　全身反应：面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。 　　心血管系统：心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。