无菌药品生产验证__培训课件.ppt

2、改进的方法 2.1配制灭菌和贮存: ①配制营养琼脂培养皿；② 直接浇注平皿， 冷却后培养皿加盖，放 入不锈钢桶（上盖、下底部开孔），二头纸包扎密封； ③ 湿热灭菌， 冷却凝固； ④倒置预培养；⑤放入低温冰箱贮存。 2.2使用： ①取装有平皿不锈钢桶，不锈钢桶表面75％乙醇擦拭进入非无菌万 级； ② 不锈钢桶表面擦拭放入无菌万级与非无菌万级传递窗； ② 从 无菌万级取出整个不锈钢桶，从桶中取出培养皿，挑出污染平皿后使用。 2.3优点: ①整个制备与使用操作流程大大缩短。 ②省略了空培养皿干热灭菌、培养基熔化、100级下浇注培养皿的工 作流程。 ③从非无菌万级传入无菌万级无需每个平皿进行擦拭，只需整个不 锈钢桶擦拭后传入。 ④大大简化了工作程序，提高了QA人员的工作效率，降低了污染率。 十一、压缩空气和氮气的验证问题 1、企业验证的现状 压缩空气和氮气的验证，企业普遍比较薄 弱。下面是本人对该验证的理解和思考。 2、《药品GMP检查评定标准》259条对工艺用气的要求 2501 与药品直接接触的干燥用空气、压 缩空气和惰性气体应净化处理，符合生产要 求。 含义：1、需要制订工艺用气的质量标准。 2、需要进行定期监测。 3、最近国家药监局认证中心发布的《无菌制剂生产关键控制指导》对压缩空气和氮气的管理要求 3.4直接接触药品的气体 3.4.1应根据气体的使用要求建立质量标准并 定期监测； 3.4.2氮气的质量标准至少要包括纯度、微粒、 微生物限度或无菌； 3.4.3压缩空气的质量标准至少要包括微粒、 微生物限度、油份。 4、压缩空气和氮气的用途 2.1洁净压缩空气在冻干粉针剂生产中的用 途包括：（1）作为制氮机的原料；(2)吹扫玻 瓶（玻瓶清洗后吹去瓶内的水分）；(3)压药 液；（4）冻干结束无需充氮保护的成品破真 空（喘气）。 2.2氮气系统用于易氧化产品的（1）配料 系统的药液保护；（2）成品的充氮保护。 5、压缩空气标准（国际标准化组织ISO8573系列标准） ISO8573-1:2001 Compressed air-Part1:Contaminants and purity classes 压缩空气-第1部分 污染物和纯度等级 ISO8573-2:1996 Compressed air for general use-Part2: Test method for aerosol oil content 一般用途压缩空气-第2部分 气溶胶态油含量的测定方法 ISO8573-3:1999 Compressed air-Part3: Test methods for measurement of humidity 压缩空气-第3部分 湿度检测方法 ISO8573-4:2001 Compressed air-Part4 :Test methods for solid particle content 压缩空气-第4部分 固体颗粒含量检测方法 ISO8573-5:2001 Compressed air-Part5: Test methods for oil vapour and organic sovent content 压缩空气-第5部分 油蒸气和有机溶剂含量测定方法 ISO8573-6:2003 Compressed air-Part6: Test methods for gaseous contaminent content 压缩空气-第6部分 气态污染物测定方法 ISO8573-7:2003 Compressed air-Part7: Test methods for visible microbiological contaminant content 压缩空气-第7部分 活的微生物污染物含量测定方法 ISO8573-8:2003 Compressed air-Part8: Test methods for solid particle content by mass concentration 压缩空气-第8部分 用质量浓度表示的总颗粒物含量测定方法 一般压缩空气质量等级（GB/T13277-91） 总油量 等级 最大含油量 （mg/立方米） 1 0.01 2 0.1 3 1 4 5 5 25 固体粒子 等级 最大粒子尺寸 最大浓度（mg/立方米） 1 0.