Ex_OD005第2版《IECEx对制造商质量体系要求》及ISO_IEC80079-34解析.doc

IECEx/OD005/V2：《IECEx 对制造商质量体系要求》 0 引言 ?IECEx体系对制造商与Ex产品生产有关的质量体系的要求。 ?本文件需要与ISO 9001：2000 和ISO 9004：2000 结合阅读。 ?本文件的目的是引入爆炸性环境用产品所适用的良好制造实践。 1 范围 1.1 通用 本文件为建立和保持符合IECEx体系要求的质量体系规定了特殊要求和指南。但并不排除使用与ISO 9001：2000的目标兼容的，并且经Ex认证机构（简称ExCB）接受的、其他质量体系。 因此，ExCB根据本文件附录C评审制造商的质量体系。本文件应是初次评审和后续监督的基础。 1.2 允许的删减 ?制造商仅可以删减第7章中的质量管理体系要求，删减需经ExCB同意，且依然能证明产品的符合性。 2 引用标准 本文件以标注日期和不标注日期的方式引用其他出版物的条款。这些引用标准在本文本适当的地方引用，并且出版物列在之后。对于标出日期的引用，所有这些出版物随后的修改或修订版仅仅当本文件的修改或修订版注明其适用时才引用。对于未标出日期的引用，其最新版本适用本文件。 3 术语和定义 IECEx 01、IECEx 02和ISO 9001：2000的定义适用外，下列定义适用： 3.1 制造商 ?见IECEx 02 。 3.2 合同 ??制造商和顾客间形成协议并且由任何合适的方法传达的要求。 3.3 顾客抱怨 顾客对IECEx检验报告(简称IECExTR)中定义的有关任何产品或保护系统或元件的标识、质量、耐久性、安全、保护、符合性或性能所提出的书面或口头陈述。 3.4 产品 术语“产品”包括设备、防护系统、装置、元件及其组合，以及ISO 9001：2000标准3.4.2条款定义的软件和服务。 3.5与防爆有关的图样 ??列在IECExTR的“制造商提供的文件目录表” 中的图样。 3.6 相关图样 没有列在IECExTR的“制造商提供的文件目录表”中，但使用的图样，例如用于零部件具体的制造。 3.7 技术文件 能用于评价产品符合标准要求的文件。对于这类评审所需的范围应包括产品的设计、制造和操作，以及应包括： - 总的类型描述； - 设计和制造图样以及元件设计、分组装、电路等； - 理解产品的上述图样、设计和操作所需的描述和解释； - IECEx 检验报告中引用、全部或部分使用的标准的清单， 以及为满足标准要求采取的办法的描述； - 所做的设计计算、实施的检查，等的结果； - 测试报告。 3.8 制造商文件 制造商要求的、但在申请IECEx TR和IECEx合格证书（IECExCoC）时不需要提交ExCB评审的那些文件。如，说明书、相关图样、数据表和销售用印刷品。 3.9 防爆类型 ??为了避免引燃周围爆炸性环境在产品上使用的特殊措施。 4 质量管理体系要求 4.1 总要求 ??ISO 9001:2000 标准4.1条适用。 ??质量体系应确保产品符合IECExTR中描述的类型。 4.2 文件要求 ??ISO 9001:2000 标准4.2条适用。 4.2.1 总则 ??ISO 9001:2000 标准4.2.1条适用。 4.2.2 质量手册 ??ISO 9001:2000 标准4.2.2条适用。 4.2.3 文件控制 ??ISO 9001:2000 标准4.2.3条适用。 a) 设备文件和制造商的文件应予以控制。 b) 文件化的程序应确保制造商文件中包含的信息与产品文件兼容。制造商不应初次批准或修改有关图样，除非他们符合与防爆有关的图样。 ?c) 质量体系应确保Ex TR和技术文件（如与防爆有关的图样）中规定的要素（类型、特征，位置等）不被修改。 ?d) 应有文件化的体系使所有有关图样依照有关与防爆有关的图样。 ?e) 如果有与一个以上的ExTR有关系的共同的与防爆有关的图样，应有文件化的程序确保在对这类图样修改时同步补充。 注：一些制造商在一个以上的产品上使用有共同图样编号的相同元件。这些产品中的一部分也许由不同的人员负责。因此，如果有相同元件和图样编号的产品被修改以便满足需要和获得的必须补充证书，则需一个体系确保任何其他应用这类元件的证书也进行补充认证，以避免这些产品不符合其产品文件。 ?f) 如果制造商还有非防爆产品的图样，制造商应有体系能够清楚标识相有关图样和与防爆有关的图样。 注：下述例子指出了一些满足要求的方法： 使用视觉标志； ?使用唯一的系列图样编号，例如所有有关认证的产品在图样编号前有Ex前缀。 ?g) 制造商应该用文件记载对每个IECEx合格证书负责的ExCB。 ?h) 如果设备文件或制造商文件交给第三方，应以不