关于高负压引流装置及椎体扩张球囊等产品立项规划报告.doc

关于高负压引流装置及椎体扩张球囊等产品立项规划报告 一﹑项目概述 一次性使用高负压引流装置及椎体扩张球囊等产品均为近年来医学外科手术领域在微创及早期快速康复理论指导下发展出来的一次性无菌供货使用的手术器械。 其中高负压引流装置的出现与临床实践，使外科引流技术达到了一个新的水准，具有划时代的里程碑意义，它使外科手术后的感染率由3%—5%降到了1%以下，同时术后愈合时间大大缩短，本产品于2009年底正式引入中国，目前在中国市场取得了不错的效果。 另一产品椎体扩张球囊是骨科中脊柱手术领域内的手术器械，主要用于治疗椎体创伤压缩性骨折﹑骨质疏松病人的压缩性骨折﹑椎体的良恶性肿瘤的切除及骨结核性等病例的治疗，此手术技术不及工具的出现代替了员金属内固定等传统手术方法对上述病例的治疗，从而使此类手术的手术时间﹑费用均由显著降低。此产品有大量的适用患者，它于2006年中间引入中国后，目前经6年多的临床实践已取得了很好的生产效果，前三年内中国市场每年均以100%市场在增加。 这两个手术器械产品目前在外科手术器械大类中具有科技含量高，手术风险低，治疗效果好﹑生产工艺流程短﹑易于生产管理﹑控制，虽然目前在技术上还有一些难点，但以现在以有得工业技术条件，这些难点是可以解决的，而且这两个产品的投资额度不是很太大，周期也不是太长，适应中等企业投资本项目。 根据我国药监局目前的关于医疗器械分类管理的有关法规，一次性使用高负压引流装置Ⅱ类手术器械产品（且不需要临床试验），可在省级及市级药监局管理范围内就可以完成产品的行政许可的审批工作；而一次性使用椎体扩张球囊产品国家药监局在2010年4月6号将它从Ⅱ类升到了Ⅲ类，其配套使用工具也从Ⅰ类升到了Ⅱ类，这样它的生产许可审批还由省级药监局管理，而单独Ⅲ类的球囊产品（必须临床试验）的注册审批则要由国家药监局审批。 二﹑产品概况﹑使用简介及主要技术﹑特点 高负压引流装置 应用无菌技术生产的一次性使用真空负压引流装置于2009年底从德国引入中国。主要 用于引流去除各类手术后创口血液﹑分泌物﹑组织碎片﹑细菌﹑毒素及伤口反应物质等不利于创口愈合的物质，其目的是为了坚实术后残留坏死组织，避免潜在的并发症，确保伤口尽早愈合。其工作原理是伤口在高负压的作用下紧紧闭合，达到“内固定”效果，预防形成血清肿，避免伤口内形成潜在的细菌培养基，因而减轻炎症反应，从而也减少了患者的抗生素的用量和治愈时间。本产品主要适用于甲状腺切除﹑乳癌根治术等术后存在大面积创面的外科手术及关节镜﹑脊椎手术等对无菌要求较高的骨科手术等等。 本产品主要分病房系统和手术室系统两种型式，分别用于不同环境。本产品操作使简便﹑易携带，一般医院的医生及护士经过稍微培训即可熟练掌握其使用，使用方法（略）。 本产品相对现在传统引流方式而言有一下优势： 高真空负压引流是一种更高效的引流方式。“高效”体现在引流的全方位性和彻底性上，被引流区内的掺液上﹑脓液和脱落坏死组织能被彻底﹑更及时地引出外，造就一个包括引流通道在内的“零聚集”被引流区； 能够显著加快感染腔隙的闭合和感染创面的愈合，有效的预防手术液积血﹑积液； 能大幅度地减少患者抗生素的使用，有效防止交叉感染的几率，缩短住院时间； 高真空负压引流法为目前欧美等先进国家的主流引流方式，作为一种纯物理引流方法，完全避免了各种化学治疗（例如抗生素治疗）可能引致的副作用，总体也降低了医疗费用； 可以避免频繁换瓶，减少护理人员工作量； 高真空负压引流装置对放置的位置无特殊要求，引流瓶无论处于何种水平位置，都能顺利引流，能有效避免逆行感染。 本产品于现在传统引流产品相比有以下技术特点： 出厂时预抽真空-98Kpa； 引流瓶身为塑钢材质，不会破裂且透明度高，并附有标尺，方便医护人员记录引流量； 三级真空指示器清晰显示真空度； 锁口式接头，减少污染的危险并可避免拉托； 引流管接头可自行修剪，适用于不同孔径的引流管； 引流管采用硅胶+pvc+硅胶的夹心设计，确保管子柔软的同时也可承受高负压；引流管上的引流孔以十字交叉方式激光打孔，保证抽吸力度均匀不变；管壁上带不透X射线的标示线； 隧道针为光滑铲针设计减少损伤。 椎体扩张球囊 应用无菌技术生产的一次性使用椎体扩张球囊产品与2006年中旬从美国引入中国。主要用于骨科脊柱手术领域的椎体碎裂性骨折或椎体病理性疾病的手术治疗。其目的是让骨折的椎体通过手术治疗使其恢复其生理解剖位置并融合，从而去除或减轻椎体对神经地压迫，使患者恢复知觉及相应的生理功能。其工作原理是液体经高压通过特殊高分子材料制成的球囊将碎裂的椎体撑开以对神经进行减压并形成一个空隙以便于灌注骨水泥进行融合。本产品主要适用于骨质疏松所致的椎体压缩性骨折﹑椎体血管瘤或转移性肿瘤﹑陈旧性脊椎压缩骨折，伴严重后凸畸形﹑溶骨性椎体压缩骨折﹑恶性骨肿瘤引