中草药不良反应概述【参考】.doc

中草药不良反应概述 中山大学药学院常务副院长、中山大学临床药理研究所所长 黄民教授 广东省药品不良反应监测中心 熊慧瑜科长 中药的概念和中药不良反应的概念 近年来，植物药，包括中药、草药和印度草药等无论在东方和西方国家中应用日趋广泛。据调查，约30%的英国人接受过草药治疗，一年的费用约3100万英镑，德国应用草药的药费更高达13亿英镑，美国替代医学（如：草药、针炙、推拿等）的就诊人数甚至超过就诊于全科家庭医生的次数。一般认为，草药（植物药）为天然的物质，比较安全，不良反应少，而且治疗费用较低，对某些西药无效的疾病有一定疗效，但同时，草药导致的用药风险受到重视和关注，1968～1999年间世界卫生组织的监测中心从55个国家收集了8985份与草药不良事件相关的报告并因此对草药可能的风险和危害性向医生和病家发出了警告。日本的小柴胡汤事件，欧洲的马兜铃酸事件，美国、加拿大的麻黄素减肥药事件等，以及国内近期关于中药注射剂不良反应的种种报道，使人们由此产生了对中药安全性的怀疑，甚至还出现了中药名列药品不良反应“三大祸首”的报道。 中药不良反应一时间成为研究热点。但是，要给中药不良反应的定义，首先要明确中药的定义。中药是我国传统药物的总称。它是以中医理论为基础，具有独特的理论体系和应用形式，这与天然药物所区别。有关教材、参考书及各种辞典中对“中药”一词下的定义各不相同，比较认同的定义是2000年版国家食品药品监督管理局人事教育司编《执业药师资格考试应试指南》的定义：“以中医药理论体系的术语表达药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物，称为中药”。其来源有植物药、动物药、矿物药，由于其来源以植物药材居多，使用也最普遍，所以古来相沿把中药称为“本草”。有人将中药称为天然药物，这是不妥的，由于我国药学研究和制药工业的发展，研究制造和生产了很多属我国首创的药物，如一大批人工合成的药物如人工牛黄、人工麝香等都可以符合业内普遍认同为中药的药物。 关于中药应用的安全性，中药界普遍的说法是“是药三分毒”，中药书籍上强调在开药方的时候注意药性的搭配，根据病人的具体状况而用药，但传统中医药学界并无“中药不良反应”这一概念。“药品不良反应”是一种现代医药学专用术语，概念的内涵来自世界卫生组织的定义。我国《药品不良反应监测管理办法》将药品不良反应定义为：“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”这种有害反应，包括可预见和不可预见的伤害作用，大体包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、变态反应、致畸作用和致突变与致癌作用等，据上述内容对药物不良反应的确诊，可以概括为三个前提条件和一个关联内容，三个前提条件为：（1）合格药品、（2）正常用法、（3）正常用量；一个关联内容，就是与用药目的无关。若符合三个前提条件和一个关联内容而出现的药品对人体的有害反应，则称药品不良反应，否则，不能称药品不良反应，如药品质量问题或用药不当引起的有害反应均不能称为药品不良反应。 中药不良反应借用西药不良反应这一医药学术语，那么，在确认中药不良反应时，亦应当符合西药不良反应相关的限定条件，即符合药物不良反应确认的三个前提和一个关联内容。对此，从中医药学的中药角度，狭义的中药不良反应应作如下理解：（1）合格药品。药品，是指制剂。但目前绝大多数中药原料药组成成分尚不完全清楚，故合格中药只能由如下几方面加以限定而保障：第一，原生药品种应正确；第二，将生药炮制成中药饮片的工艺过程和条件要正确，即符合中药炮制规范而制成的中药饮片；第三，由中药饮片所制备成的中药制剂，制备方法要符合中医药学的固有要求，即符合丸、散、膏、丹、汤等剂型的制备要求。符合如上三点要求所得药品，又未因贮存不当而变质的药品，可视作合格中药。否则，为不合格中药。合格中药所出现的药品不良反应，才称中药不良反应；不合格中药所出的药物不良反应，不能称中药不良反应。（2）正常用法。包括给药途径、每天用几次，每次何时应用等，要符合要求，而最突出的正常用法内容，则为按中医药学理论使用。符合如上情况而使用中药所出现的药物不良反应，才称中药不良反应，亦即定义为狭义的“中药不良反应”。 随着中药在全球的广泛应用和中药剂型的多样化，有关中药引起的不良反应报道日渐增多。在分析、判断中药引起的不良反应时虽然谨循“正常使用出现不正常反应”这一标准，但是由于中药的生产、营销、使用等过程与西药有着明显的不同，有其自身的特殊性且影响环节非常多，比西药不良反应复杂和困难得多，许多报道称之为“中药不良反应”，事实上其所用的药品不符合中药的定义，也不能归类于中药不良反应，只能说是中药或草药导致的药源性疾病。要继续深入地开展中药不良反应研究和监测工作，不可能完全照搬化西药的监测和评价方法，对于中药在常用法用量情况下