质量部控制实验风险评估.doc

质量控制实验室风险评估 概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估结果决定是否采取预防措施，以减小质量风险，防止质量事故的发生。 风险级别 （= P×R） 可能性（P） 严重性（R） 罕见 （1级） 偶尔 （2级） 可能 （3级） 很可能 （4级） 频繁 （5级） 灾难性（5级） 5 10 15 20 25 严重（4级） 4 8 12 16 20 中等（3级） 3 6 9 12 15 微小（2级） 2 4 6 8 10 可忽略（1级） 1 2 3 4 5 风险级别：（1）高等级风险（10～25）：不可接受，此风险必须降低； （2）中等级风险（5～9）：不可接受，根据优先级进行风险控制，此风险必须适当地降低至尽可能低； （3）低等级风险（1～）：考虑收益和支出，降低至尽可能低，通常为可以接受的风险。 采用故障模式与影响分析（FMEA）对质量控制实验室关键风险点进行识别、评估。 风险评估项目详见附件1：《质量控制室风险评估表》。 风险控制措施实施：进行回顾性风险评估，根据实际情况作出相应风险控制对策。 7. 风险评估回顾 　　　以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方案。质量控制实验室风险评估表 项目 程序 子项 风险点 风险因素 可能性 （P） 严重性 （S） 可检测性 （D） RPN （P×S×D） 风险水平 预控制措施 实验室设计 区域划分 不合理，各种功能间未严格分开。 设计不合理 2 4 1 8 低 有足够的场所，以满足各项实验的需要。实验室应当与生产区分开。无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。 交叉污染 检验结果出现假阳性 阳性对照室与其它生测检验室未严格分开。 3 4 1 12 低 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。 特殊功能间 红外室、液相室、理化室、 高温室、试剂库、天平室等 各种功能间未严格按要求进行配备仪器 仪器未按要求放置，防湿、防震、通风等因素未考虑周全，会影响检验结果的准确性。 2 5 1 10 低 应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。试剂库（易燃易爆、腐蚀等)有相应的通风设施。通风橱通风良好。 实验团队 组织架构 分工合理性 人员数量不足，不能及时完成检验工作。 质量控制实验室的人员配置与生产规模不相适应。 实验室人员分工不明确。 3 5 1 15 低 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。分析实验室要求配置足够的人员完成相应的仪器、理化、生测项目的检验。 人员 管理者 能力、资质及经验不足以管理实验室 招聘时未审核学历职称等及工作经历 3 5 1 15 低 招聘时仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。 实验人员 知识、能力及经验不足，未经过培训即上岗 招聘时未审核学历及工作经历 3 5 1 15 低 招聘时仔细审核学历等，并对工作经历做调查。要求实验人员进行检验操作相关的实践培训且通过专业考核。 检验标准及记录管理 质量 标准 质量标准不全，无法做到全项检验 未按质量标准进行物料及产品的检验，检验结果无从追溯。 4 5 1 20 低 建立所有物料的质量标准并按质量标准进行检验 批检验记录、各种辅助记录 可控性不强，无法保证记录原始性、真实性、及时性、永久性 誊抄记录、热敏记录纸使用不当；假记录、杜撰记录、 未实施连码设计；未装订成册管理等。 4 5 1 20 低 原始性、完整性、真实性及时性、顺序性、永久性、复核制度。 电子数据：是由分析员和仪器产生的原始数据，对计算打的表格进行密码管理。 发放：记录受控发放。 修改：正确记录与修改。 归档：受控管理，批记录。 标准操作规程和表格 操作性不强 无法按标准SOP进行正确操作，表格内容设计不全面 2 4 1 8 低 建立所有物料及产品的检验标准操作规程并按操作规程进行检验，表格设计考虑周全，避免遗漏。 仪器管理 仪器 验证 主要仪器验证管理 无法保证检验结果的准确性