隆林县岩茶乡益众药店教材.doc

换发《药品经营许可证》和 《药品经营质量管理规范认证证书》 申报资料 ***药店 ***年**月**日 ***药店 换证申报资料目录 申报药品经营许可证换发和药品经营质量认证证书核发验收申请书………………3 《药品经营许可证》（换发）申请审查表……………………………………………4-5 《药品经营许可证》及副本、《药品经营质量管理规范认证证书》和营业执照正副 本复印件…………………………………………………………………………6-10 企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告……………………11-14 企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明…………………………………15 企业从业人员花名册…………………………………………………………………16 企业负责人员和质量管理人员情况表…………………………………………17-30 企业药品采购、验收、养护和营业员情况表……………………………………31-36 企业质量管理体系概况和上一年度企业药品经营质量回顾分析…………………37 企业的组织机构及岗位人员配备情况………………………………………………38 各岗位人中培训与健康管理情况…………………………………………………39 质量管理体系文件概况…………………………………………………………40 设施与设备配备情况…………………………………………………………41 温湿度计监测情况…………………………………………42 计算机系统概况…………………………………………43 企业实施药品电子监管工作情况……………………………………44 企业经营场所、验收养护等设施、设备情况表…………………………45 企业所属非法人分支机构情况表…………………………………………46 企业药品经营质量管理文件目录…………………………………………47 管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图…………………………48 注册地址地理位置平面图及简要标注，经营场所平面图及简要标注及周边单 位、周边药品零售距离、卫生情况说明…………………………49 合法取得注册地址（租赁合同）复印件…………………………50-51 申报资料真实性的自我保证声明…………………………52 第七、八项附件（企业相关人员附加说明材料）…………………………53-57 ***药店换证申请书 百色市食品药品监督管理局： 我店《药品经营许可证》和《药品经营管理规范认证证书》将近到期，我药店需要继续经营，根据国家药品监督管理局《药店零售企业有关规定》和《药品经营质量管理规范》中相关规定提交换证材料，申请换发《药品经营许可证》和《药品经营管理规范认证证书》。 特此申请 ***药店 ***年**月**日 附件一： 受理编号： 换发《药品经营许可证》申请审查表 企业名称： 申请人： 填报日期： 受理部门： 受理日期： 年 月 日  填 报 说 明 1、申请单位填写封面和表1，报原发证机关。 2、内容填写应准确、完整，不得涂改。 3、报送申请审查表及其他申请材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 4、申请审查表以及其他申请资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并用文件夹夹好（无需装订）。 表1： 企 业 基 本 情 况 企业名称 隶属单位 注册地址 经济性质 仓库地址 经营方式 经营范围 法定代表人□ 企业负责人□ 职 务 技术职称、 学 历 企业质量 负责人 职 务 技术职称、 学 历 质管部门负责人□ 质量管理员□ 职 务 技术职称、 学 历 联 系 人 电话 邮政编码 人 员 情 况 职工总数 从事质量管 理、验收、养 护人员总数 药学技术人员数 执业 药师 主任 药师 副主任药师 主管药师 药师 药士 其它 设施设备 仓储设施设备 验收养护仪器设备 计算机（台） 配备总量 购进记录用 入库验收用 销售记录用 出库复核用 注：有□的请选择后打“√”，其他栏目若没有内容，请填写“无”。 表2： 现 场 验 收 情 况 检查组成员 成员所在单位 姓名（签字） 检查项目 组长： 组员： 组员： 检查情况及结论 检查组长签字： 年 月 日 表3： 审 批 意 见 发证部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 审核