干化学法与湿化学两种生化分析系统检测结果评价及统一.ppt

干化学法和湿化学两种生化分析系统检测结果评价及统一 为什么要评价和统一？ 背景 同一实验室内不同检测系统之间检测结果的一致性及可比性； 同一检测项目在同一医院可能得到差异比较大或完全不同的检测结果； 同一患者同一检测项目在不同医院可能得到差异比较大或完全不同的检测结果。 不利影响 检验质量遭到异议 医疗纠纷 医疗事故的发生 怎样评价和统一？ 实验前准备 方法对比实验 标本的选择  标本必须充分地表现病人的种类和实验室所研究的范围。比较研究结果的好坏直接取决于使用的标本。 适当的标本对分析至关重要，比较理想的是用新鲜的血清，并在两个小时内同时用新分析仪和比较方法进行分析。 必要是可以选择冷冻的标本。但注意：如果利用贮存的标本，必须用比较方法重新测定这些标本。并且两种方法的标本贮存和处理应该保持一致。 质控血清不能提供和实际病人标本同样的信息（由于不同的基质效应，不同的同工酶等等。）  样本来源 －临床上“典型”病人标本，不要使用溶血或其它含有干扰此方法组份的样本。 实验标本数 －40份 测定标本 每天随机抽取5份样本，共测定8天。 每个标本分别用干化学法和湿化学法测定，分别测定2次。 按顺序1---5进行测定，再按相反顺序5---1重复测定。 病人样本检验结果－表1 分析数据过程 初步数据检查过程 方法内双份数据中离群值的检查 数据作图 线形相关的目测检查 方法间离群点的检查 X值合适范围的检查 方法内离群值的检查过程 计算标准化（相对）的绝对差值均值 DXi’ =∑ DXi’ /N 离群点判断规则 以绝对差值均值DX、DY的4倍为可接受限，若绝对差值（DX或DY）超出此限，则附加计算标准化的绝对差值。 以标准化的绝对差值均值DXi’ 、DYi’ 的4倍作为标准化的绝对差值的检测界限，若超过此限则为离群值。 排除离群点数不能超过样品总数的2.5%。 方法内离群值的检查结果－表2 双份测定平均值的散点图：Yi Xi 偏倚图（双份测定平均值之差） （Yi – Xi ） Xi 偏倚图（双份测定平均值之差） （Yi – Xi ） （ Xi + Yi ） /2 线性相关的目测 线性关系满意 进行下一步。 线性部分太窄，每种方法线性部分必须分别检查，找到非线性原因。 方法间离群值的检查过程 计算标准化（相对）的绝对差值均值 E’ =∑∑Eij’ /2N (N=40) 相关分析－X最适范围实验 X变量存在误差会影响相关系数r ，但如果数据X范围足够宽，那么这个误差对于回归分析的影响被认为很小。 回归分析 直线方程式：y=mx+b y＝比较方法的结果 x＝Vitros方法的结果 b＝直线的y 轴截距 m＝直线的斜率 截距（b）测定了恒定误差。理想值＝0 斜率（m）测定了比例误差。理想值＝1 结果评价 则68%的点应预期落在1Sy.x内 95%应在2Sy.x内 而99.7%应在3Sy.x内。 解释实验结果 回归分析的解释 偏差的评价方案 数据满足最适范围检查 数据均匀离散分布 数据不满足最适范围检查 使用分步偏差计算平均偏差 1.用线性回归方程评价 3.用分步残量程序评价 2.用分步偏差程序评价 数据存在精密度变化 用分步偏差计算分步的残余值 残量：一个给定的数据点与回归线之间在Y轴方向测定出的差别，成为此点的残量。 残量Rij = Yij – Yij = Yij –(a+b Xij ） 评估标准差（the Standard Error of the Estimate）SEE，又称残量的标准差，是测定围绕回归线的离散度，也即是Sy.x。 残量及其标准差 ∧ Sy.x=√∑∑(Yij–Yij )/(2N-2) ∧ 1.如果回归直线的变异是呈正态分布 2.Sy.x测定了随机误差。理想值＝0 Sy.x 值较大，可能意味着： 一种或两种方法的较差的精密度 两种方法之间的不同特性 对Sy.x 解释的前提是每个方法均有较好精密度。 * * 第一部分 检验医学迅速发展，临床检验工作量加 大，临床实验室逐步规模化、自动化、多样化、新的仪器设备与方法不断引进更新。 为了同时满足急诊和住院部检测工作的需要，本实验室内存在干化学法和湿化学两种不同的生化分析检测系统。 解决检测结果的溯源性及和其它检测系统的可比性，准备参加国家实验室认可。 疑问 不同检测系统的统