30万级洁净区厂房清洁消毒效果验证方案.doc

三十万级洁净厂房清洁消毒验证 编码：JH-YZ-005-R03 方案起草 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目 录 1．概述 2．验证时间 3．验证地点 4．验证目的 5．验证小组成员 6．执行文件 7．验证合格标准 8．验证方法 8．1清洁消毒方法 8．2取样方法 9．验证结果及评定 10．批准 11．再验证周期 三十万级洁净厂房清洁消毒效果验证方案 1.概述： 三十万级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域，固体制剂洁净区。 本次验证主要针对三十万级洁净区清洁消毒方法的确定，由于固体制剂车间人员较多，以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。 2.验证时间：2007年1月15日-2007年1月23日 3.验证地点：固体制剂车间洁净区。 4.验证目的：确认三十万级洁净厂房清洁消毒效果满足生产的需求。 5.验证小组： 组长：任萍 组员：钱德虹、曹岱伟、王荣、王章宝、李梅 6.执行文件：三十万级洁净厂房清洁消毒管理规程 更衣室清洁管理规程 7.验证合格标准： 表面细菌 沉降菌 墙面、台面≤２５个/25cm2 ≤15CFU/皿 地面≤５０个/25cm2 ≤15CFU/皿 8.验证方法： 8.1清洁消毒方法：将固体制剂车间洁净区按《三十万级洁净厂房清洁消毒管理规程》，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦试消毒后，打开臭氧消毒器定时1.5小时后，通风1小时，通知化验室取样一次，以后每间隔三天取样一次，共取样三次，分别测试三次取样结果。 8.2取样方法： 8.2.1表面细菌： 8.2.1.1取样位置：根据固体制剂车间的生产清场情况，采用生产工具清洁间、清洁工具清洁间、手消毒缓冲间为取样房间，取回风口对角或侧面离地面约0.8-1米的墙面为采样点。 8.2.1.2取样时，每一个选样点用灭菌棉签沾取灭菌0.9%氯化钠溶液擦试选定的墙面5×5cm2，将棉签放入已盛有10ml灭菌0.9%氯化钠溶液的试管中，振荡5分钟后用1ml灭菌移液管分别吸取 1ml振荡液注入两个Φ90mm已注入普通营养琼脂的培养皿中，于30-350C培养2天，数细菌数，计算后按平均值计算。 细菌数=平均细菌数×10 8.2.2沉降菌： 8.2.2.1取样位置：取回风口对面或侧面，远离门的位置在离墙面约1米，离地0.8-1米的位置。 8.2.2.2取样时，取已注入普通肉汤琼脂培养基的Φ90mm的培养皿两个，打开盖后放置在取样位置30分钟，盖好盖在30-350C培养2天，数细菌数，按两皿的平均数做为结果。 9.验证结果及评价： 10.批准： 11.再验证周期： 附：洁净区厂房清洁消毒记录。 洁净区厂房清洁消毒检测记录 取样房间 取样部位 检验结果 检验人 备注 洁净区厂房清洁消毒验证记录 车间名称： 洁净级别： 消毒剂 操作间 取样位置 取样时间 检测 结论 备注 表面细菌数 沉降菌 三十万级洁净厂房清洁消毒效果验证报告 1.概述： 三十万级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域，固体制剂洁净区。 本次验证主要针对三十万级洁净区清洁消毒方法的确定，由于固体制剂车间人员较多，以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。 2.验证时间：2007年1月15日-2007年1月23日 3.验证地点：固体制剂车间洁净区。