第四章医药企业新产品开发管理摘要.ppt

商标 商标是指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。 商标的构成要素：可以是文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，也可以是上述这些要素的组合。 我国注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算 注册商标有效期满需要继续使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年 商标通过续展注册可得到永久性保护 医药知识产权战略 一、医药知识产权战略的定义 二、医药知识产权战略的分类 1、抢先型战略 2、防守型战略 第四章 医药企业新产品开发管理 第一节 产品生命周期与产品开发战略 产品与新产品的概念 1、产品与医药产品的概念 2、新产品的概念 产品生命周期理论 1、产品生命周期理论的发展 2、产品生命周期的概念 3、产品生命周期各阶段的特点 4、产品生命曲线的其他形式 5、产品生命周期理论的重要意义 新产品开发战略 1、新产品开发战略的概念 2、新产品开发战略的类型 第二节 医药企业药物研究与开发的程序 1、新药的概念和分类 根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。 化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（SFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。 新药注册 中国新药研发注册流程全解读 ?新药申请的时间从研发到生产上市，则需要更长的时间才能获批上市，而这几年的医药市场瞬息万变，各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有较高的风险性。 ????????例如, 2013年中国十大重磅处方药之富马酸卢帕他定片，为3.1类新药.2005年申报临床（受理号：CXHL0502449）2006年11月获临床批文，临床后于2009年申报生产（受理号：CXHS0900311）2013年5月获生产批件（批准文号：国药准字该过程历经大约7-8年，这还不包括前期的临床前研究工作时间。 ? 小贴士：上述的受理号，C代表国内注册，Ｘ代表新药，H代表化药。L申请临床，S申请生产。 CXHL0502449表示国内化药新药申请临床，05表示2005年申报临床，CXHS0900311表示09年国内化药新药申请生产。 ?小贴士：一个完整的批准文号由国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号所组成。 ?其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。国药准字有效期为5年。国药准字化药2013。 一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下： ?立项（4月）→临床前研究（9-24月）→CDE待批临床（大于1年）→临床试验→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月） ?注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写，其职能主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。 立项 简单的说在确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作，通过对市场，流行病学，技术，疗效和安全，知识产权，成品成本，国家政策，企业自身条件等方面的考察，来确定研发品种或治疗某