盐酸罂粟碱注射液含量测定及有关物质研究.pdfVIP

药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2011，31 (9) — 1693 — 盐酸罂粟碱注射液含量测定及有关物质研究 * ， ， ， ， ， ， ， 王瑶 陆益红 孟长虹 张玫 谭力 金卫红 黄青 李晶晶 ( ， 210008) 江苏省食品药品检验所 南京 : ， 摘要 目的 针对盐酸罂粟碱注射液现行标准中采用非水滴定进行含量测定且未对注射液中有关物质进行控制 建立了一种 HPLC ， HPLC － MS 。 : C 同时测定含量和有关物质的 方法 并对注射液中存在的杂质用 联用技术进行结构推断 方法 采用 色谱 18 (SepaxGP ，250 mm × 4. 6 mm ，5 m)，0. 005 mol ·L － 1 0. 01 mol ·L － 1 ( pH 3. 0) 柱 μ 以 庚烷磺酸钠的 磷酸二氢钾溶液 以磷酸调 至 － (50 ∶ 50) ， 1. 0 mL ·min － 1 ， 254 nm 。 : ， 甲醇 为流动相 流速 检测波长 结果 在本文色谱条件下 主峰和杂质峰能得到良好的分 ; 0. 5 ～ 150 g ·mL － 1 ，r = 0. 9997 ; (n = 9 ) 101. 7% 。 离 盐酸罂粟碱浓度在 μ 范围内与峰面积呈良好线性关系 平均回收率 为 用 HPLC － MS : ， 。 : 对注射液中杂质分析的结果表明 注射液的杂质为光氧化产物 它可能是注射液颜色变深的原因之一 结论 该法 ， 、 ， ， 。 专属性强 灵敏 准确 耐用性好 可作为盐酸罂粟碱注射液的质量控制方法 : ; ; ; ; ; － 关键词 盐酸罂粟碱注射液 含量测定 杂质 罂粟醇 高效液相色谱法 液相色谱 质谱联用 中图分类号:R917 文献标识码:A 文章编号:0254 － 1793 (2011)09 － 1693 － 06 Study on determination of papaverine hydrochloride injection and its related substances * WANG Yao ，LU Yi － hong