车间甲醛熏蒸消毒方法验证方案.doc

小容量注射剂车间 甲醛熏蒸消毒 版本号：01 文件名称 甲醛熏蒸消毒验证 文件编号 VP-101-QJ-01-01 验证文件起草 姓名 部门 职务或岗位 日期 验证小组会审 姓名 部门 职务或岗位 日期 验证文件批准 姓名 职务或岗位 日期 生效日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部【】份、生产技术部【】份、设备工程部【】份 修订历史 版本号 修订内容/原因 执行日期 目 录 1、 概述--------------------------------------------------------------4 2、 验证目的----------------------------------------------------------4 3、 验证范围----------------------------------------------------------4 4、 验证依据----------------------------------------------------------4 5、 验证计划与人员职责------------------------------------------------5 5.1.验证小组人员职责------------------------------------------------5 5.2.验证计划--------------------------------------------------------5 6、 验证步骤与方法----------------------------------------------------5 6.1.相关确认--------------------------------------------------------5 6.2.熏蒸参数确认----------------------------------------------------6 6.3.熏蒸效果确认----------------------------------------------------7 7、 偏差与变更及异常情况的处理----------------------------------------11 8、 结果分析及评价建议------------------------------------------------11 9、 拟订日常监测程序及验证--------------------------------------------11 10、附件--------------------------------------------------------------11 1、概述 甲醛是一种无色、有强烈刺激性气味的气体。易溶于水、醇和醚。甲醛在常温下是气态，通常以水溶液形式出现。36%～40%的甲醛水溶液叫做福尔马林。呈无色或几乎无色透明溶液，有刺激性气味特臭，能刺激鼻喉黏膜。甲醛在室内达到一定浓度时，人就有不适感，大于0.08m3的甲醛浓度可引起眼红、眼痒、咽喉不适或疼痛、气喘等。甲醛的作用机制是凝固蛋白质，直接作用于有机物的氨基、巯基、羟基、羧基，生成次甲基衍生物，从而破坏蛋白质和酶，导致微生物死亡。 甲醛熏蒸消毒是去除环境空间微生物污染的有效手段之一。当相对湿度在65%以上、温度在24～40℃时，甲醛的消毒效果最好。小容积注射剂车间洁净区采用将规定量甲醛（加适量水稀释，以增加环境中的湿度）加入，从而使甲醛气化。确定最佳排风时间排风后环境中的残留通过微生物挑战性试验，确定对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。对发生进行确认、安装确认、运行确认及性能确认。 5.1.验证小组人员职责 5.1.1.组长职责 组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。 5.1.2.组员职责 ·操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。 ·现场QA人员：负责验证过程的取样，对现场进行监控。 ·设备员：负责验证过程中所有与设备有关的调试、维修工作，负责对设备运行检查工作及收集验证中设备的有关数据。 ·工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。 ·实验室QC人员：负责验证过程中的各项检验。 5.2.验证计划 气体熏蒸消毒验证计划于2014年04月下旬进行验证。 6、验证步骤与方法 6.1.相关确认 6.1.1.甲醛发生罐设计参数 6.1.1.1