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高压蒸汽灭菌柜设备验证方案 ×××××制药有限公司 2012年6月 组员：张南，张俊伟，徐金伟，贾玉清，郭蒙钦 验证方案审批表 编号 部门 签名 日期 备注 起草 会审签字 生产部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 设备部 年 月 日 仪表计量室 年 月 日 批准 验证领导小组组长 年 月 日 最总批准 验证总负责人 年 月 日 备注  高压蒸汽灭菌柜设备验证方案 验 证 方 案 方案制订 签名 部门 日期 方案审核 签名 部门 日期 方案批准 签名 部门 日期  目 录 1 引言……………………………………………………3 2验证的组织机构………………………………………4 3验证实施人员及时间安排……………………………4 4 安装确认…………………………………………………5 5 运行确认…………………………………………………7 6 再验证周期………………………………………………7 7 验证结果评定与结论 …………………………………8  一、引言 1　总论 1.1　概述 设备名称、规格型号、编号及生产厂家 设备名称 高压蒸汽灭菌锅 规格型号 设备编号 安装位置 生产厂家 最高工作压力 最高工作温度 材　　质 体　　积 用途 1.1.3　工作原理 　　本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。 1.1.4　简要操作 　　灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门→开启蒸汽升温→恒定蒸汽压力保温→保温一定时间→关闭蒸汽→开启排汽阀至常压→开启灭菌柜门冷却 1.2　验证的目的 　　验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。并证实系统的正确性和稳定性。 1.3　验证的目标 1.3.1　检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP的要求。 1.3.2　调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。 验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F0值的 要求。 文件 文件名称 存放地点 高压蒸汽灭菌柜设备档案和说明书 高压蒸汽灭菌柜设备操作规程 压力容器检验合格证 压力表、温度计校验合格证 2　设备安装验证 二、验证的人员及职责F0＞8。 测定用仪器；多点数据显示记录仪（校正前后均用标准温度计校正） 试验方法：在灭菌柜腔室装有500ml玻璃瓶　　个。 探头分布位置同热分布测试，灭菌程序： 121℃×30min按《高压蒸汽、灭菌柜操作程序》进行操作，记录每分钟各检测点升温保温降温的温度值，并计算各检测点的F0值。 结果分析及评价：运行3次，最低温度检测点的F0应大于8。 F0值的计算： t2 T-121 F0＝ΔtΣ10---------- t1 Z 式中：Δt测定的间隔时间，一般Δt取1min 　　　T为灭菌所到达的最高温度 　　　Z 为灭菌系数　微生物特定的数值，在没有特定的要求条件下，Z值取10。 　　　t1测定点在室温到达100℃所需的时间。 　　　t2测定点在灭菌最高温度T降至100℃所需的时间。 验证结论：据实测记录该高压蒸汽灭菌柜运行正常。 验证人： 验证时间： 年 月 日 五.验证周期 6．1一般情况下，每年验证一次。 6．2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。 六．验证数据分析 空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准。如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。 . 验证结果分析与评价 评价人: 日期: ? 一、认真贯彻党的路线、方针政策和国家的法津法规，按照####年度目标的要求，做好####的安全保卫工作，保护全体人员和公私财物的安全，保持####正常的经营秩序和工作秩 序。 二、做好消防安全工作，认真贯彻“预防为主”的方针，教育提高全体人员的消防意识和防火知识，配备、配齐####各个楼层的消防器材，管好用好各种电器设备，确保####各通道畅 通，严防各种灾害事故的发生。 三、严格贯彻值班、巡检制度，按时上岗、到岗，加经对重要设备和重点部位的管理，防止和打击盗窃等各种犯罪活动，