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知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为 发热伴血小板减少综合征患者 。我们将邀请您参加一项 研究,本研究为 “十二五”传染病重大专项课题 项目，课题编号： 2013Z。本研究方案已经得到 中国注册临床试验伦理审查委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 发热伴血小板减少综合征(Severe fever with thrombocytopenia syndrome, SFTS)，是出现在我国的一种新型布尼亚病毒通过血液感染的新发传染病，主要临床表现为急性发热（多在38℃以上），血小板和白细胞减少和胃肠道症状，部分病例出现牙龈出血、皮肤瘀斑等出血症状，少数患者可因多器官损害而死亡。2010年5月，中国疾病预防控制中心通过序列非依赖核酸扩增技术在湖北、山东3名患者血清中同时发现新病毒基因序列，从湖北、山东、河南、江苏、安徽、辽宁6省送检的疑似该类疾病血标本中分离到20株同种病毒，证实了这种新病毒在中国广泛存在。该病毒为布尼亚病毒科白蛉病毒属的一种新病毒，被命名为发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒(Severe fever with thrombocytopenia syndrome virus，SFTSV)，简称新布尼亚病毒。该研究成果于2011年3月发表在新英格兰医学杂志上。2010年10月，原卫生部发布《发热伴血小板减少综合征防治指南》，并将SFTS监测加入全国疾病监测信息报告管理系统。 SFTS与人粒细胞无形体病临床症状相似，极易被混淆，出现漏诊和误诊情况。自从国家2010年10月启动了法定传染病的监测程序以来，截止2014年，全国至少有19个省市出现病例，各省份报告病例的死亡率从2.5%-12.0%不等。最近有文献报道，在迪拜、日本和韩国也出现了发热伴血小板减少综合征的病例，在美国密苏里州也出现两名具有类似临床症状和实验室检测特征的患者。该病较高的病死率和日益广泛的地理分布使发热伴血小板减少综合征成为了不仅在中国，更是世界范围内一个亟需解决的公共卫生问题。作为一种新发传染病，SFTS目前尚无特异性的有效治疗手段，主要方法为对症支持治疗，并且目前依然缺乏统一的治疗方案及疗效评价。α、β、γα不易引起耐药和病毒变异，是临床抗病毒治疗的首选药物之一，也是目前国内外公认治疗病毒性肝炎的有效药物。重组干扰素α亚型有α-2a、α-2b和α-1b。临床上应用较多的是干扰素α-2a和干扰素α-2b。但干扰素治疗SFTS的效果依然缺乏科学有效的评价。 1.2本研究目的 本研究的目的是评估α2a治疗SFTS的有效性和安全性。 军事医学科学院微生物流行病研究所解放军154医院（年龄、性别、接触史、发病时间、基础疾病史、用药史），临床常规检查（查体、血常规、凝血功能、生化检查、肝肾功能、大小便常规）和选择做心电图、腹部CT或MRI、胸部X片或CT、SFTSV定量检测乙肝、丙肝HIV的抗体检测，其病原体感染。1）病人的分组随机分组方案由统计专业人员按抽签方法产生，研究者依据方案要求负责纳入受试者，当受试者符合纳入标准时，由医生对病人实施相应的治疗方案试者。本研究对资料分析者使用盲法。 α2a使用方法：无菌开启西林瓶（500万国际单位/支），以1毫升灭菌注射用水注入西林瓶轻摇，待完全溶解后即可使用。成人一次500万国际单位（1支），一日1次，根据病毒血症情况疗程7-10日。 ② 对照组：仅采用对症支持治疗 （3）研究计划：确认患者符合所有入组条件并且不具有排除标准中的任何条件，经严格的治疗前评估，符合入组条件的患者均须签署知情同意书。收集患者的基线资料（年龄、性别、接触史、发病时间、基础疾病史、用药史），进行临床常规检查（查体、血常规、凝血功能、生化检查、肝肾功能、大小便常规）和选择做心电图、腹部CT或MRI、胸部X片或CT、进行SFTSV定量检测，进行乙肝、丙肝和HIV的抗原和/或抗体检测，进行其它病原体（立克次体、莱姆病螺旋体或巴贝西虫等能引起相似症状的病原体）感染检测。已签署知情同意书的患者进入临床试验。入院后一天内开始治疗，每天观察病人症状和体征、临床表现、不良事件和患者的依从性。同时每两天采集一次血标本（2-5 mL）至病例出院为止，用于检测血常规、血生化、凝血功能和SFTSV病毒载量。对出院患者1周内随访，确定患者的预后和最终结局。 3. 需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访