临床研究中的常见问题.docVIP

国际医药CRO高峰论坛暨与国外中小企业合作洽谈会 课题负责人/主要临床研究者的职责 准备研究方案 确定CRF和需要记录问题的设计 提出统计分析要求 定期访问个参加试验的分中心，监督研究进展 对研究过程中遇到的问题作出决断 对治疗过程中出现的严重不良反应作出评估和处理 负责撰写研究总结 统计专业人员的职责 完成研究方案中的统计设计：试验的类型；对象例数计算；随机化方法 参与准备研究方案 负责/参与设计CRF和问题表、准备填写说明，参与讨论判断数据有效性的说明和定义 撰写统计分析计划 写出统计分析报告 参与撰写临床总结和论文（数据部分为主） 三、程序分析员的职责 参与CRF的设计 设计数据管理计算机系统 编制e-CRF以及与数据管理、数据检查有关的计算机程序 根据统计人员要求编制数据分析的计算机程序 试验结束后将上述管理系统整理归档 四、数据管理助理的职责 负责与各分中心的联系 参与CRF设计 数据的收集和目视检查 设计并填写对象登记表 准备数据批供录入人员输入计算机 准备研究进展报告 数据检查和清理 为研究人员会议准备材料 五、数据录码员的职责 将CRF上的数据输入计算机 核对数据输入无误：第二次输入 及时将输入过程中发现的问题通报数据管理助理和程序分析员 六、临床试验中的质量管理环节 中央实验室 Centralized Laboratory 数据的获取和报告 Data Acquisition and Reporting [远程]数据输入 (Remote)Data Entry 病例记录表系统 Case Report Form Systems 临床数据管理 Clinical Data Management 不良事件报告 Adverse Event Reporting 临床供给系统 Clinical Suplly Systems 统计分析系统 Statistical Analysis Systems 七、病例记录表（CRF）的组成 封页 主要研究人员对数据认可签字表 筛选表 接纳表 随访表：每次随访一次 伴随用药记录 不良事件记录表 终止表 研究后表（安全性评价） 临床研究中的常见问题 临床研究资料保存不完整 原始资料不原始或没有原始数据（如何保存） 没有监查和稽查记录 不能严格执行SOP，或者没有SOP 不能严格执行知情同意 药品管理不规范 不采用中心实验室（中心实验室质控达不到要求） 资料保存（一） 每一项临床试验都要有完整的记录，并按一定顺序排列。其中包括： SFDA新药临床研究批件； 药检验报告（试验药物和对照药物）；注意：临床研究用药应是在符合GMP要求的条件下生产，应由申办方提供有关证明 临床研究合同 伦理批件 资料保存（二） 研究者手册 研究者分工表 试验方案（应有研究者和申办方签字确认，版本号）； 受试者知情同意书（一份应交给受试者自己保留）；注意：在今后的临床研究中，最好建立一有受试者签名的领走知情同意书副本的记录。 病例观察表（包括有不良事件记录、合用药记录等）； 总结报告 原始数据 没有原始数据 原始数据丢失 CRF修改在原始数据上找不到依据 接受检查时“补充”原始数据 监查和稽查 无稽查 有监查无记录 有记录不保存 SOP 从别处抄来的SOP 对SOP没有系统培训 把SOP视为最高机密，掌握在极少数人手里，研究者手里没有 不执行SOP 不同研究者执行SOP严格程度不同 知情同意的执行 夸大受试者收益，不能充分告知风险 试验过程说明不具体 时间顺序 保密原则：互相保密，不能用已签署者吸引、说服未签署者 知情同意书随临床进展可能需要补充（可进行修正，已记入组的要重新签字） 补偿说明不明确 药品管理 药物接受：无交接记录，或不通过药剂科 研究者变更时无交接：出国 药物存储：不符合存储条件，丢失 药物发放与清点、回收 药物销毁：不销毁或无记录 安慰剂组赠药问题 失效药物替换与失效期的管理 研究经费管理 研究者劳有所得与研究质量相关 现金合同问题 医院内部分配比例不同会直接导致不同基地进度质量不同 国际医药CRO高峰论坛暨与国外中小企业合作洽谈会