针剂车间GMP规范考试试卷（含答案）.pdfVIP

XXXX药业股份有限公司 姓名： 针剂车间GMP规范考试 一、名词解释（每题4分） 1.包装材料：药品包装所需要的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器，印刷包 装材料，但不包括发运用外包材料 2.返工：将某一工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或者带包装产品，成品的 一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的工艺进行再加工以符合预定的标准 3.洁净区：需要对环境中尘粒和微生物数量进行控制的房间-区域，建筑结构装备及其 使用应当能够減少該區域內污染物的引入產生和滯留 4.污染生產取樣，包装或重新包装，储存或运输等操作中原輔料，中間產品，待包 裝產品或成品受到具有化學或微生物特性的杂质或異物的不利影响 5.批记录用于记述每批药品生产质量檢驗和放行审核的所有文件和记录，可追溯所 有与成品質量相關的歷史信息 二、填空题（每空1分） 1. 无菌药品是指法定药品标准中列有 无菌检查项目 的制剂和原料药，包括无菌制 剂和无菌原料药。 2. 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在 最大限度地降低药品生产过程中 污染 、交叉污染 以及混淆 、差错 等风险， 确保持续稳定地生产出符合预定用途 和注册要求的药品。 3. 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用 最终灭菌工艺 的为最终灭菌产 品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为 非最终灭菌产品 。应当 根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。 4. 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： XXXX药业股份有限公司 姓名： A 、 B 、 C 、 D 。 5. 进入洁净生产区的人员不得 化妆 和 佩戴首饰 。操作人员应当避 免 裸手 直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料 和 设备 表面。 6. 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的 产品 、文件或与 本批产品生产无关的物料 ，设备处于已清洁待用 状态。检查结果应当有记 录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产 所用物料或中间产品正确且符合要求。 7. 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测 警戒限度和纠偏限度 。操作规程中应当 详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。 8. 隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少 应为 D级洁净区 。 9. 每批药品应当有批记录，包括 批生产记录 、批包装记录、批检验记录 和 药品放行审核记录 等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责 管理，至少保存至药品有效期后 1年 。 10. 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的 操作符合要求。培训的内容应当包括卫生 和微生物方面基础知识 。 11. 个人外衣 不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级 洁净区，应当更换 无菌工作服 ；或 每班 至少更换 一次 ，但应当用监测结 果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。 12. 记录应当保持清洁，不得 撕毁 和 任意涂改 。记录填写的任何更改都 应当签注 姓名 和 日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 XXXX药业股份有限公司 姓名： 13. 已清洁的生产设备应当在 清洁