ICH临床试验统计原则(E9中文版).pdf

中国临床药理学杂志 1999 ; 15 ( 3) :228～235 Chin J Clin Phar macol 1999 ; 15 ( 3) :228～235 药政管理 编者按 : 目前在我国新药临床试验中 , 统计学的地位 日益受到重视 , 如何将临床试验更好地与国际接 轨 ?我们将分二期刊登 ICU 临床试验的统计学指导原则 , 以便帮助临床工作者更好地进行临床试验 ,推动我 国药理学的发展 。 本文译 自 : ICU Har mo ni sed Trip art it e Gui de lines : E9 ·St at i st ical Princip les for Clinical Trial s ( Having reached st ep 4 of t he ICH Process at t he ICH Co mmit t ee meet ing o n 5 Febr uar y 1998 , t hi s gui deline i s reco mmen ded for adop t io n to t he t hree regulator y p art ies to ICH . ) ( ) 临床试验的统计学指导原则 Ⅰ 高晨燕 1 冯 毅 1 陈 峰2 金丕焕3 苏炳华4 1 ( 国家药品监督管理局药品审评中心 ,北京 , 100034) 2 (南通医学院 ,南通) 3 (上海医科大学 ,上海 ,200032) 4 (上海第二医科大学生物统计教研室 ,上海 ,200025) 1. 引言 E3 : 临床研究报告的结构与内容 1. 1 背景与目的 E4 : 药品注册所需的剂量反应信息 药品的有效性和安全性需要由临床试验来论证 。临床试 E5 : 人种因素对进口药品临床数据的可接受性的影响 验需遵循 ICH 在 1996 年 5 月 1 日通过的 “临床试验规范 E6 : 临床试验规范 :联合指导 ( Goo d Clinical Pr actice , GCP) :联合指导 ICH ( E6) ”。统计 E7 : 特殊人群的研究 :老年医学 学在临床试验设计与分析中作用的要点在 ICH 指导中已阐 E8 : 临床试验的总体考虑 明。由于统计学研究在临床试验中的不断发展 , 加之临床研 E10 : 临床试验中对照组的选择 究对药物注册及一般保健工作的重要作用 , 使得有关临床试 M 1 : 制订规章用的医学术语的标准化 验统计方面的简洁的文件成为十分必要 。本指导的目的在于 M3 : 药物的人类临床试验中的非临床安全性研究 协调欧洲 、日本和美国在进行药品上市申请的临床试验时所 本指导旨在为申办者就所研究药物的整个临床试验中 应用的统计学方法的原则 。 如何进行设计 、实施 、分析和评价提供指导 。亦有助于负责准 作为起点 ,本指导运用了 CPM P ( Co mmit t