实验室质量管理体系建设.pptx

实验室质量管理体系建设 一、建立质量管理体系的必要性和要求实验室为实施质量管理必须建立质量管理体系。体系应适合实验室检测工作的类型、范围和工作量的特点，明文规定体系的要素。建立质量管理体系的先决条件：领导首先要全面地了解和掌握该标准，并引导全体人员形成共识；按照标准的要求建立符合要求、具有自身特点的质量管理体系。第页 二、质量管理体系的构成按照质量管理体系的概念，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调整体优化，按照组织结构和质量职责、程序、过程和资源四个要素形成有机整体，构成质量管理体系。第页组织结构组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式设置的有明确责权及相互关系的组织单元。组织结构本质：实验室人员的分工协作关系。组织结构目的：为了实现质量方针、目标。组织结构内涵：实验室职工在职、责、权方面的结构系统。组织结构必须健全。第页组织结构的主要特征管理层次、幅度和集权程度 专业化、职业化程度 区域分布 人员结构、分工形式 规范化、制度化 第页质量职责 直线职权（领导）参谋职权（职能科室）职能职权 （质管部门） 质量职责的分配既要避免重复交叉，又要杜绝管理真空。 第页程 序 程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则，它明确规定与某一程序文件对应的工作，由哪个部门去做，谁去做，怎样做，何时做，在何地、使用何种设备和在何种环境条件下去做等等。程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，技术性程序一般指作业指导书（或称操作规定）。建立程序文件时，必须能客观反映本实验室的现实和特点，不能照搬照抄。第页资 源（人、机、料、法、环、技、财）实验室资源包括人力、组织、技术、物质（仪器、设备、设施、材料等）和信息资源等。有效的资源保障：具有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施；一批高素质的技术和管理人员。必须做好人员培训和考核；仪器设备的添置维护和更新；检测新技术的研究等方面工作。第页三、质量管理体系特性全面性 整体性唯一性有效性 适应性第页建立实验室质量管理体系的步骤一般分为三个阶段：准备阶段策划阶段编写阶段 第页准备阶段（四个步骤）：组织：设立领导小组和工作机构。人员培训：全员培训；干部培训；质量管理体系文件编写人员培训；内审员培训；专业技术培训。质量活动识别：质量负责人和技术负责人分别负责识别质量管理检测过程中各项质量活动。资源配置：质量负责人和技术负责人分别负责识别质量管理体系活动和技术运作中所需各种资源配置的需求，包括与检测能力相适应的岗位人员、仪器设备、设施环境和资金保障等。第页策划阶段（三步骤）确定质量方针和目标调整结构，确定岗位职责总体设计质量管理体系文件 第页编写阶段质量管理体系文件的结构： 第页编写阶段编写四原则：符合性原则可操作性原则避繁就简原则协调性原则编写顺序：同时编写质量手册和程序。 先写质量手册后写程序文件。 先写程序文件后写质量手册。 第页质量手册编写质量手册的内容：1、封面和标题页2、实验室最高管理者发布令3、目次4、修正页5、前言6、质量手册的管理7、质量方针、目标和公正性、质量承诺以及保证措施8、组织9、质量体系各要素描述10、支持性资料目录第页 程序文件编写程序性文件的要求和特点 ：规范性；科学性；强制性；相对稳定性。“5W1H”：做什么（What）——活动的主要内容；谁来做（Who）——活动的实施者及协同者；什么时间（When）——活动时间或周期；什么地点（Where）——活动的实施地点或部门；为什么做（Why）——活动的目的；如何做（How）——具体的实施办法或步骤。 第页按ISO/IEC17025要求应该建立的程序 A） 保护客户的机密信息和所有权的程序；B） 保证公正性的程序；C） 文件控制程序；D） 要求、标书与合同的评审程序；E） 服务和供应品的采购、验收、存储程序；F） 处理客户投诉的程序；G） 不符合工作的控制程序；H） 纠正措施程序；I） 预防措施程序；J） 记录控制程序；K） 内部审核程序；L） 管理评审程序；第页按ISO/IEC17025要求应该建立的程序 M） 检测工作程序；N） 人员培训程序；O） 实验室内务管理程序（必要时）；P） 开展新工作的评审程序；Q） 不确定度的评定程序；R） 检测方法的确认程序；S） 自动化检测的数据保护程序；T） 设备维护（含期间核查）程序； U） 量值溯源与校准程序（包括参考标准、标准物质）；V） 抽样程序； W） 样品处置程序； X） 结果质量的保证控制程序； Y） 实验室间比对和能力验证程序 Z） 检测报告管理程序 附加程序。。。。。第页作业指导书第页定义：规定具体作业活动方法的文件，是程序文件的支持性文件，是一个实验室技术的沉淀。编写：应由熟悉具体工作的人员编写。类型：1