新版GMP质量控制实验室管理.ppt

新版GMP质量控制实验室管理 主讲:李均 【20143】  目录 第一部分:职责 第二部分:布局 第三部分:人员与培训 第四部分:文件系统 第五部分:稳定性试验 第六部分:标准品及对照品管理  令西M 第一部分职责 第一章:主要工作 、确保实验室安全运行,并符合GMP管理规范: 2、根据药典、注册标准、各种法规和企业要求制定原辅料、包材、工艺用 水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法 3、组织取样、检验、记录、报告等工作; 4、对于检验过程中发现的异常现象及时向质量保证部及相关负责人通报,并 调查是否为实验室原因 5、保留足够的起始物料和产品的样品(留样),以便必要时进行跟踪检测 6、制定稳定性试验方案,并确保其具体实施: 7、确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设备 8、参加与质量有关的客户审计 9、参加与质量有关的投诉调查; 10、根据需要参与和支持生产工艺验证,清洁验证和环境监测工作。  第一部分职责 第二章:工作流程示例 写取样记 取样 专人收发样品与样品收发记录 人发检验记录 合格 出合格报告, 根据质量标准检 发合格证 验并写检验记录 格 不合格 出合格报告 不合格 发合格证 OOs调查 批检验记录集检验报告转QA,QA产品审 质量受权人决定 核人出具审核意见 是否放行  第二部分布局 第一章总体平面布局 ·1、质量控制区可与生产区位于同一建筑物内,分区设置 2、质量控制区位于独立的建筑物,但临近生产区。